省内首家!青科大海洋学院马翠萍科研团队、青岛大学同青岛简码基因科技有限公司合作研发新型冠状病毒核酸类试剂盒取得重大成功

作者:刘璐 武咪 王娉 时间:2020-03-14 点击数:

青岛日报/青岛观/青报网讯 3月13日,青岛简码基因科技有限公司自主研发的新型冠状病毒核酸类试剂盒(快速PCR荧光法)成功获得欧盟CE认证的新冠病毒核酸类检测试剂盒,意味着简码基因新冠病毒核酸类检测产品走出国门,可以进入欧盟市场进行销售。

简码基因是青岛市工业技术研究院培育的高新技术企业。新冠肺炎疫情发生之后,简码基因迅速行动,立即开展新型冠状病毒核酸类检测产品开发与验证。国家新型冠状病毒基因序列公布后,简码基因联合青岛科技大学和青岛大学紧密协作进行技术攻坚。在前期技术储备的基础上仅用3天时间,于国内第一批推出核酸快检解决方案,并完成2019nCoV核酸类检测试剂盒(快速PCR荧光法)开发。该试剂盒可以在30分钟内完成核酸扩增检测,与行业同类产品RT-PCR技术用时1-1.5小时相比,大幅提高了快检效率,并且具有良好的灵敏度,灵敏度达1000copies/mL(注:这是生化检测里用于检查DNA复制状况的单位,即每毫升待测样本里DNA复制数量)。

在欧盟市场,“CE”标志属强制性认证标志,企业产品要想在欧盟市场上自由流畅,就必须加贴“CE”标志,表明该产品达到欧盟医疗器械相关技术要求,目前已完成欧盟主管当局登记注册,具备欧盟市场的准入条件。

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